20 декабря в Израиле начнется вакцинация от коронавируса препаратом фирмы Pfizer. Перед началом прививочной кампании граждане задают много вопросов, связанных со "слишком быстрой" разработкой и сертификацией вакцины. В большой статье на сайте Ynet в четверг, 17 декабря, ведущие специалисты ответили на множество вопросов.
Приведенные ниже ответы дали: проф. Галим Рахав, заведующая инфекционным отделением больницы "Шиба", д-р Эрез Бирнбойм, директор больницы "Ассута" в Ашдоде, проф. Гили Регев, заведующая отделением профилактики инфекций больницы "Шиба", проф. Хези Леви, генеральный директор минздрава, д-р Шломи Кодеш, директор больницы "Сорока", и проф. Нахман Аш, государственный координатор по вопросам коронавируса.
►Как вообще проверялась эта вакцина?
Вначале ее испытывали на животных. Вводили крысам, проверяли на токсичность и пришли к выводу, что она безопасна. Затем привили обезьян и проверили, заражаются ли они вирусом и каков уровень антител. Таким образом установили, что вакцина работает. На первом этапе клинических испытаний вакцину протестировали на здоровых волонтерах и оценили выработку противовирусных антител и уровень клеточного иммунитета.
На объединенных 2-м и 3-м этапах, в которых участвовали 40.000 человек, половина волонтеров получила вакцину, а половина – плацебо. Была установлена эффективность препарата - 95%.
8 больных из 20.000 привитых заболели коронавирусом, тогда как в контрольной группе заболели 162 человека. Эффект от прививки начинает развиваться уже через 12 дней после первой дозы и проявляется у людей всех возрастов, включая больных сопутствующими болезнями.
►Сколько людей участвовало в тестировании? Сколько из них относилось к группам риска?
Участвовали 40.000 человек, 46% относились к группам риска – страдали гипертонией, диабетом, неврологическими болезнями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, болезнями печени и почек, были ВИЧ-положительными или имели онкологические болезни.
►Пропускались ли этапы тестирования для ускорения сертификации?
Этапы пропущены не были. Быстрая сертификация достигнута благодаря сокращению бюрократических процедур и сроков прохождения комиссий Федерального управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
►Не опасна ли такая ускоренная сертификация?
Процесс утверждения вакцины был более простым, эффективным и коротким. Хотелось бы, чтобы и впредь процессы сертификации вакцин были такими.
►Как работает вакцина, основанная на мРНК?
Матричная РНК (мРНК) вводится в липидных капсулах и высвобождается внутрь клеток, после чего использует их внутренние структуры для синтеза белка, на который должны выработаться антитела. Это белок шипов коронавируса, и он вызывает выработку специфических антител. Вырабатывается только тот участок белка, на который происходит иммунная реакция, поэтому вакцина намного более безопасна.
►Правда ли, что вакцина на основе мРНК безопаснее обычной, на основе вирусов и микробов?
Теоретически такая вакцина должна быть безопаснее других. Эксперименты по введению мРНК разными способами длятся уже 8 лет. Ранее причиной неудач являлся ее быстрый распад. На сей раз удалось ввести ее так, что началась выработка белка, на который образуются специфические антитела. Этот революционный метод вскоре приведет к перевороту и в других областях.
►Могут ли компоненты вакцины внедриться в ДНК и стать причиной опухоли?
Нет никакой причины опасаться этого. мРНК не проникает в ядро, оставаясь в клеточной цитоплазме. мРНК никак не может проникнуть в ядро, поэтому у клетки нет причин для злокачественного перерождения.
►Может, стоит переболеть коронавирусом и приобрести естественный иммунитет?
Нет. У 20% больных коронавирус протекает в тяжелой форме. Кроме того, даже при легком течении болезни могут развиться посткоронавирусные осложнения. Рекомендация переболеть, вместо того чтобы привиться, глубоко ошибочна.
►Может ли привитый заражать окружающих?
Вакцина прошла все этапы проверки на безопасность и качество. Поскольку речь идет о ранее неизвестном вирусе, неясно, сколько времени длится иммунная защита у переболевших и у привитых. Нет уверенности по поводу возможности заражения привитого. Но клинические испытания показали, что вакцина эффективна для выработки антител и профилактики заболевания у привитых по сравнению с непривитыми.
Безопасность и побочные эффекты
►Можно ли доверять безопасности вакцины, разработанной столь быстро?
Вакцина Pfizer показала высокий процент эффективности, и скорость ее разработки – следствие научных достижений, а не пропуска важных этапов.
FDA – это строгий и квалифицированный регулятор. Обсуждение в его комиссиях было гласным, и рассматривались все аспекты вопроса. Содержание обсуждений опубликовано в интернете и общедоступно. Результаты испытаний препарата на десятках тысяч людей показывают, что это безопасный продукт, не уступающий по этому показателю известным вакцинам.
►Может ли вакцина вызвать бесплодие у мужчин или женщин?
Однозначно нет. Нет никаких свидетельств в пользу таких опасений. Все сообщения подобного рода ложные. Вакцина создает только и исключительно безопасное подобие вируса, на которое развивается иммунная реакция. Если бы мы наблюдали бесплодие после перенесенного COVID-19, то можно было бы ожидать чего-то подобного и от вакцины, но этого не происходит даже после болезни, соответственно, и вакцина не может это вызвать.
►Получат ли прививку беременные, кормящие и дети?
Пока что нет, поскольку на этих группах населения препарат не испытывался. Израильские специалисты предпочитают подождать результатов следующих испытаний. Вместе с тем им известно, что сам COVID-19 может представлять опасность для беременных.
►Что человек ощущает после прививки?
Те же побочные эффекты, что и после других вакцин, – некоторую боль по месту инъекции. Возможно, слабость и головную боль. Эти эффекты исчезают в течение суток.
►Каковы отдаленные побочные эффекты?
Существенные отдаленные побочные эффекты неизвестны, но если принять во внимание механизм действия вакцины, они маловероятны. Вместе с тем будет вестись наблюдение за привитыми и сбор сведений об их состоянии. Специалисты готовы сами привиться и советуют всем поступить таким же образом.
►Если я молодой и здоровый, для чего мне прививаться вакциной, прошедшей ускоренную сертификацию?
Эпидемия носит глобальный характер, и только вакцина может ее остановить. Болезнь в десятки раз опаснее прививки даже для молодых. Вакцина защищает от болезни и ее осложнений и представляет собой первый шаг на пути возвращения к нормальной жизни.
►Ведется ли наблюдение за привитыми в рамках массовой кампании?
Да, за ними ведется наблюдение.
Вакцинация в Израиле
►Сколько народа должно привиться для достижения эффекта?
Для достижения коллективного иммунитета должны привиться примерно 50% населения, но эффект начнет ощущаться раньше, после вакцинации 2 млн человек. Снизится коэффициент заражения, и это позволит снять или ослабить многие из действующих сейчас ограничений.
►Когда это произойдет?
По оценкам, в марте-апреле 2021 года, когда число привитых достигнет 2 млн.
►Должны ли прививаться переболевшие коронавирусом?
В долгосрочной перспективе – да. Но в первую очередь будут привиты те, кто не болел. Ведь у переболевших в течение ближайших месяцев действует естественная иммунная защита. Вначале надо узнать, могут ли переболевшие заразиться повторно, и если нет – то их прививать не будут.
►Почему бы просто не проверить все население на антитела?
Во-первых, это очень сложно с точки зрения логистики - надо будет вызывать людей на анализы, и это замедлит прививочную кампанию. Во-вторых, врачи недостаточно уверены в корреляции между результатами анализов и наличием иммунитета. Вместе с тем больничные кассы могут проводить такие тесты по решению врачей, в соответствии с системой приоритетов и факторами риска.
►Смогут ли граждане выбирать вакцину конкретного производителя?
Скорее всего, нет. Но вакцины компаний Pfizer и Moderna основаны на одном и том же принципе, так что нет смысла отдавать предпочтение какой-то одной из них.
►Как узнать, соблюдались ли правила перевозки и хранения той вакцины, которой я привился?
Существует строгий контроль всей цепочки поставки каждой вакцины, особенно с учетом высокой чувствительности препаратов против коронавируса к условиям хранения. Контролируются температура хранения и перевозки, сроки использования препаратов. Минздрав определил максимальные сроки хранения для каждого прививочного пункта, и это строго документируется.
►Будет ли в дальнейшем отдано предпочтение отечественной вакцине, не основанной на мРНК?
Пока ее тестирование ведется в обычном порядке. После его завершения предпочтение будет отдаваться в соответствии с результатами. Минздрав Израиля хочет прививать граждан наилучшей вакциной из имеющихся. Хочется надеяться, что наилучшей окажется именно израильская вакцина, но нет смысла ждать, пока она будет готова. Когда ее сертифицируют, использование будет зависеть от размеров запасов других вакцин.
Подробности на иврите читайте здесь
ПО ТЕМЕ
Перевод: Даниэль Штайсслингер