Еще одно лекарство пополнило арсенал средств для лечения коронавируса: вечером 23 декабря FDA сертифицировало препарат Molnupiravir компании Merck, сопроводив это рядом предостережений. Подробности стали известны в субботу, 25 декабря.
Три недели назад коллегия экспертов FDA рекомендовала сертифицировать это лекарство 13 голосами "за" при 10 голосах "против". Был сделан ряд предостережений с учетом сравнительно невысокой эффективности препарата в предотвращении госпитализации и летального исхода, а также возможного ущерба развитию костей у плодов. Эксперты рекомендовали назначать это лекарство непривитым или страдающим иммунодефицитом. Рекомендовано также не назначать его беременным.
Обсуждение коллегией экспертов длилось много часов, рассматривались данные тестирования, проведенного Merck. Отмечалось, что это исследование было сравнительно маломасштабным и включало только непривитых, тогда как сейчас 60% населения США вакцинированы. Кроме того, эксперты отметили неопределенность в отношении побочных эффектов, при том, что в опытах на животных наблюдалась возможность ущерба развитию костей у плодов.
Вместе с тем, с учетом продолжающейся пандемии, эксперты решили, что в отсутствие альтернативы можно рекомендовать экстренную сертификацию препарата, с учетом ряда ограничений. Он не должен на данном этапе назначаться беременным и кормящим. Если такая женщина, зараженная коронавирусом, все же попросит назначить ей Molnupiravir, она получит разъяснения по поводу потенциальных рисков и неопределенности влияния на плод.
В связи с малым количеством испытуемых при тестировании и опасением невыявленных побочных эффектов компания должна продолжить изучать влияние лекарства и сообщать о результатах FDA.
►Каков принцип действия Molnupiravir?
Это противовирусный препарат в капсулах. Окончание vir свидетельствует о его предназначении, а корень слова образован от названия боевого молота Mjölnir древнескандинавского бога грома и молний Тора. Лекарство препятствует репликации коронавируса, повреждая его геном.
►Как принимают лекарство?
Его принимают по 4 капсулы каждые 12 часов в течение 5 дней. Всего в течение курса лечения надо принять 40 капсул. Лечение следует начинать на ранней стадии болезни, в течение 5 дней с ее начала.
Аналогичные рекомендации касаются других противовирусных препаратов, например лекарства от гриппа Tamiflu, которые также надо принимать на ранней стадии, иначе лечение будет неэффективным.
►Что показали результаты тестирования?
В тестировании участвовали 775 больных коронавирусом. Их разделили на 2 группы: одна получала Molnupiravir, а другая – плацебо. В первой группе 7,3% испытуемых были госпитализированы или умерли в течение 29 дней после курса лечения, во второй – 14,1%. Эксперты резко критиковали производителя препарата за малое число испытуемых.
Обработка результатов показала, что Molnupiravir снижал риск потребности в госпитализации и летального исхода на 30%. Это ниже первичных данных, представленных компанией, согласно которым эффективность лекарства составляла 50%. Другой проблемой было то, что тестирование проводилось в условиях доминирования штамма "Дельта", и большинство испытуемых были вакцинированы, что затрудняет оценку воздействия на них препарата.
►Эффективен ли Molnupiravir против всех штаммов коронавируса?
Да, компания Merck заявила, что он эффективен против всех вариантов вируса, включая "Дельту". По утверждению Merck, эффективность препарата не зависит от мутаций, связанных с белками оболочки, поэтому он должен помогать и при заражении штаммом "Омикрон".
►Каковы побочные эффекты?
Компания пока не сообщила полные сведения об испытаниях, которые в ближайшее время станут доступны FDA и широкой публике. Известно, что побочные эффекты были легкими и случались редко, и наблюдались как в группе получавших Molnupiravir, так и в группе получавших плацебо.
►Может ли лекарство вызвать мутации ДНК человека?
Нет. Лекарство повреждает исключительно геном коронавируса. Оно не влияет на геном человека и не причиняет вреда больному.
►В чем важность этого препарата?
Для того, чтобы покончить с пандемией, требуются 2 фактора: эффективная вакцина и лекарство для зараженных, предотвращающее госпитализации и летальные исходы.
Лекарство не станут в ближайшие годы прописывать всем подряд, поскольку компания не сможет произвести его в достаточном количестве, кроме того, она и не обещает исцелить всех, кто его принимает. Поэтому наиболее важным средством борьбы с эпидемией остается вакцинация.
►Поступит ли Molnupiravir в Израиль?
Минздрав Израиля пока не получал просьбу о его сертификации, но, вероятно, после сертифицирования FDA минздрав разрешит его применение в Израиле, по крайней мере до сертификации здесь лекарства Paxlovid компании Pfizer.
Merck заявила, что до конца года выпустит 10 миллионов курсовых доз препарата, то есть 400 миллионов капсул.
В течение 2022 года будет выпущено намного большее количество. Merck намерена выдать лицензию ряду индийских производителей генериков для того, чтобы лекарство стало доступным и небогатым странам третьего мира.
►Сколько стоит курс лечения?
Курс лечения 1 больного стоит 700 долларов.
►Ожидается ли разработка других противовирусных средств?
На днях Pfizer получила экстренную лицензию своего лекарства Paxlovid и начала поставлять миллионы его доз в США. Партия препарата поступит в Израиль примерно через неделю. Pfizer заявила, что Paxlovid предотвращает потребность в госпитализации и летальные исходы в 88% случаев.
Компания Roche, разработавшая препарат Tamiflu против гриппа, создала совместно с фармацевтической компанией Atea Pharmaceuticals препарат АТ527. В ходе клинических испытаний он продемонстрировал способность снижать вирусную нагрузку у больных. Лекарство препятствует репликации вируса, блокируя необходимый для этого фермент РНК-полимеразу.
Перевод: Даниэль Штайсслингер