Израильская стартап-компания Epitomee Medical сообщила об успешном тестировании капсул для снижения веса. Это собственная разработка фирмы, и курс ее акции на Тель-Авивской бирже резко вырос - на 80% в течение одного дня. Подробности сообщил во вторник, 5 сентября, экономический сайт "Калькалист".
Сообщается, что стартап еще не опубликовал результатов испытаний, в котором участвовали 279 человек, а лишь отметил, что они были успешными.
Изобретенная ею капсула, проходящая по категории медицинской аппаратуры, представляет собой таблетку, которая при попадании в желудок разбухает и создает иллюзию сытости.
После сообщения об успехе испытаний курс акций вырос на 65%, что представляет для нее беспрецедентный рекорд, а на пике продаж рост составил 71,1% при объеме сделок на бирже, равном 385,4 млн шекелей. Оборот торговли акцией составил 5,5 млн шекелей.
Рост курса акции произошел вопреки тому, что Epitomee Medical до сих пор не опубликовала результатов испытаний, сообщив лишь об их успешности. Отчет компании не содержит таких важных подробностей, как среднее снижение веса в экспериментальной группе по сравнению с контрольной. Нет также сведений о статистической достоверности тестирования.
Критерий успеха был задан заранее: 35% испытуемых должны были снизить вес более чем на 5%. В тестировании участвовали 279 человек. По сообщению Epitomee Medical, окончательные данные будут опубликованы позже - после их получения от сторонней компании, проводящей и контролирующей испытания.
Сертификация в Федеральном агентстве США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) будет проходить по процедуре 510(к), согласно которой разрешение на продажу средства выдается ввиду его сходства с другим прибором, уже поступившим в продажу (substantially equivalent). Это позволит сократить время проверок FDA перед началом продаж. По утверждению компании, сертификация ожидается к началу 2024 года.
Сокращенная процедура выгодна для компаний, желающих приступить к продажам своей продукции, ибо она занимает намного меньше времени, чем полномасштабная проверка. Процедура 510(к) приобрела популярность в последние годы, и большая часть медицинских приборов сертифицируются подобным образом. Но, с другой стороны, легкость, с которой она позволяет продавать товары на американском рынке, подвергается критике.
В ответ на запрос Управления ценных бумаг по поводу полных подробностей тестирования компания ответила: "Управление не рассматривает взаимодействие с контролируемыми организациями, и при надобности эта деятельность будет отражена в отчетах компаний".
Подробности на иврите читайте здесь
Перевод: Даниэль Штайсслингер