Ожидается новое лекарство от болезни Альцгеймера: FDA собирается сертифицировать препарат Donanemab компании Eli Lilly. Коллегия экспертов FDA пришла к выводу, что лекарство замедяет прогрессирование болезни, а польза от его приема превышает возможные риски (возможность отека мозга и мозгового кровотечения). Об этом сообщает 17 июня Ynet.
3 года назад FDA сертифицировало препарат аналогичного назначения Aducanumab, а год назад – Lecanemab (коммерческое название Leqembi). Если Donanemab будет сертифицирован, он станет третьим сертифицированным FDA лекарством от болезни Альцгеймера. Механизм действия всех трех лекарств схож, они направлены на борьбу с бета-амилоидом, патологическим белком, накапливающимся в нейронах мозга у больных.
Исследование, проведенное компанией Eli Lilly, охватило 1700 больных. Прием Donanemab снижал риск прогрессирования болезни на 35% - по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Израильский врач доктор Ноа Бергман, завотделением когнитивной неврологии больницы "Ихилов", сказала по этому поводу: "Это лекарство продемонстрировало способность существенно замедлять ухудшение состояния пациентов на ранних стадиях болезни".
В группе больных с низким уровнем тау-белка (при болезни Альцгеймера этот белок образует "клубки", нарушающие работу нейронов), отмечалось замедление прогрессирования на 50%. Каждый из трех препаратов противостоит повреждению нейронов бета-амилоидом, что приводит к потере памяти и способности к повседневной деятельности.
►А когда в Израиле?
С юридической точки зрения можно полагаться на сертификат FDA и не дожидаться местной сертификации. То есть минздрав Израиля выдаст разрешение на использование лекарства в отдельных случаях, что позволить заказать препарат на основе индивидуального импорта.
Надо сказать, что FDA не обязано принимать заключение коллегии экспертов, но обычно она принимает его. Решение должно было быть принято еще в марте 2024 года, но FDA решило созвать коллегию для формулирования рекомендаций по поводу этого лекарства. Предполагается, что оно будет сертифицировано в течение этого года.
Перевод: Даниэль Штайсслингер