Вакцины против коронавируса вызывали немалое число побочных эффектов, большинство которых были легкими. В минздрав поступили 354.200 сообщений от медиков, но 82% из них вообще не регистрировалась и не рассматривалась из-за технических неисправностей системы НАХЛИЭЛИ. Это следует из отчета госконтролера, опубликованного во второй половине дня 21 мая. Одновременно госконтролер Матаниягу Энгельман одобрил работу старшего врача больницы "Хадасса" в Иерусалиме, который выявил миокардит (воспаление сердечной мышцы) у молодых вакцинированных. Неизвестно, что было бы с этой важной информацией, если бы врач не передал ее напрямую тогдашнему гендиректору министерства профессору Хези Леви, а не просто загрузил в систему сбора данных. Подробности об этом отчете и вскрытых им проблемах публикует Ynet.
Израиль стал одной из первых стран мира, где стали прививать население от коронавируса. В этот период минздрав собирал сведения о побочных эффектах вакцин из ряда источников: от производителей препаратов в рамках соглашения о взаимном информировании с компанией Pfizer, а также от медицинских учреждений, включая больницы, больничные кассы, скорую помощь МАДА и медицинскую службу ЦАХАЛа, а также от широкой публики, международной медицинской общественности, из израильских и зарубежных научных исследований и из проводимых министерством опросов. Медики передавали большую часть сообщений через компьютерную систему НАХЛИЭЛИ (базу данных минздрава о вакцинах).
В минздрав поступили более 354.000 отчетов о побочных эффектах, но проанализированы лишь 18%, то есть менее пятой части.
Госконтролер изучил интерфейсы сообщений от больничных касс в минздрав. По поводу кассы "Клалит" выяснилось: хотя она охватывает 51% населения страны, что требует особого внимания к рабочим моментам обмена информацией с минздравом, де-факто касса и министерство не взаимодействовали в режиме реального времени для передачи данных в минздрав в полном объеме.
В результате в информационные системы министерства не поступили 279.300 сообщений, которые касса отметила, как переданные в минздрав (что составляет 85% общего числа сообщений больничных касс). До декабря 2023 года не было согласия между кассой и министерством по поводу числа переданных сообщений. Министерство утверждало, что получило 245.600 сообщений, а касса – что передала 289.800, то есть разница составила 44.200. Кроме того, министерство зарегистрировало лишь 185 из 1000 (18,5%) сообщений из больниц кассы "Клалит".
Касса "Леумит" вообще не информировала минздрав через систему НАХЛИЭЛИ с декабря 2020 года до мая 2022 года. Лишь после запроса контрольной группы в мае 2022 года касса впервые передала сведения о всего лишь 89 случаях, информация о которых была в ее распоряжении. А минздрав в течение всего указанного периода не обращался к кассе за получением этих отчетов.
Касса "Маккаби" в течение всего первого года вакцинации населения (с декабря 2020 года по декабрь 2021 года) не передавала в минздрав сообщений о побочных эффектах. Из-за технической неисправности из ее первого отчета за декабрь 2021 года не были зарегистрированы в министерстве 3000 сообщений, и министерство вернуло отчет в кассу с инструкциями по исправлению. Но "Маккаби" не вернула в министерство исправленные отчеты, а минздрав не стал этого требовать.
Кроме того, госконтролер обнаружил, что минздрав не проанализировал 33 тысячи сообщений о побочных эффектах, полученных от широкой публики в 2021 году. Из-за ограничений, связанных с анонимностью сообщений, министерство не могло обратиться к отправителям для проверки данных или получения подробностей. Когда же отправители оставляли контактные данные, не было возможности связаться с ними с указанными выше целями. Дефицит кадров в отделе эпидемиологии минздрава не позволял выявлять сообщения, в которых содержалась контактная информация.
►Сообщения о нарушениях менструального цикла не расследовались
А что происходило с анализом данных? Госконтролер установил, что сведения о побочных эффектах концентрировались в файле минздрава посредством таблиц Excel, а не при помощи целевого программного обеспечения, позволяющего упорядоченное управление сведениями.
К файлам в сети министерства имели доступ лица, список которых утвердило министерство, но они получали доступ напрямую без требования аутентификации – либо через пароль к файлам, либо посредством системы многофакторной идентификации.
Действия с файлами не документировались и не заносились в файл типа Log. Не было возможности отслеживать, какие лица, уполномоченные или нет, совершали действия с файлами, и выявлять ошибки и умышленное повреждение информации. Хотя файлы содержали конфиденциальные сведения, система управления ими не позволяла обнаруживать необычные действия с ними и оповещать об этом.
Были также сведения, которые зарегистрировали и проанализировали. Большая часть из 55.000 сообщений от персонала больниц и больничных касс включала сведения о легких побочных эффектах, вроде озноба и болей по месту введения вакцины, но были и сообщения о более серьезных расстройствах, требовавшие расследования, например о нарушениях менструального цикла (таких сообщений было около 200), но они не расследовались сразу.
В результате министерство исследовало около 1000 побочных эффектов, 275 из которых относились к миокардиту (воспалению миокарда) и перимиокардиту (воспалению миокарда и перикарда – внешней оболочки сердца), при которых в большинстве случаев больным требовалось стационарное лечение.
Кроме того, 5 из 11 государственных больниц общего профиля не получали обращений от минздрава по поводу обратной связи, а к 3 больницам обращались по этому поводу в небольшом числе случаев, главным образом в связи со случаями миокардита. Из этого следует, что расследования министерства не были полными.
►Старший врач больницы "Хадасса" разбудил систему
Важность информирования и проверки сообщений иллюстрирует следующий случай. Госконтролер указал в отчете на глубокое расследование случаев миокардита, входившего в число побочных эффектов вакцинации. Это было примером активного мониторинга, проведенного минздравом.
Подозрения о связи миокардита с прививками возникли у разных сотрудников системы здравоохранения, в частности, у старшего врача больницы "Хадасса". Он пришел к этому выводу после госпитализации больного с миокардитом, который за несколько дней до этого был привит от коронавируса. Об этом случае было доложено на заседании подкомиссии по безопасности вакцины в январе 2021 года из-за обращения старшего врача напрямую к тогдашнему генеральному директору министерства.
Генеральный директор проф. Хези Леви создал группу по проверке побочных эффектов, и министерство стало по своей инициативе собирать и глубоко анализировать сведения. В течение первых 3 месяцев прививочной кампании поступили 62 сообщения о миокардите и перимиокардите вскоре после вакцинации. В рамках активного отслеживания, проводившегося с марта по июнь 2021 года, минздрав разослал директорам больниц 4 требования о сборе сведений о миокардите.
Активное наблюдение показало, что есть определенная вероятность причинно-следственной связи между введением второй дозы вакцины и миокардитом у молодых мужчин в возрасте 16–30 лет. Вместе с тем это явление было сравнительно редким и в большинстве случаев болезнь протекала легко.
Канцелярия госконтролера отметила в положительном смысле действия, предпринятые минздравом для активного сбора и исследования сообщений о случаях миокардита. В результате Израиль стал первой страной, где установили связь между вакцинацией против коронавируса и миокардитом. Более того, Израиль проинформировал производителей вакцины и органы здравоохранения разных стран о результатах активного наблюдения, что привело к их решению провести глубокое исследование этого феномена.
Госконтролер отметил, что сравнительно редкие случаи миокардита не были бы выявлены и расследованы немедленно, если бы не инициатива сотрудников системы здравоохранения на местах, в частности, старшего врача больницы "Хадасса", и если бы гендиректор министерства не проявил открытость к такой информации.
Недостатки обнаружились и в работе группы по борьбе с эпидемиями (ЦАТАМ), консультативного органа при гендиректоре министерства. В феврале 2021 года в состав ЦАТАМ вошел 101 человек, и все имели право голоса. Госконтролер отметил, что во всем мире право голоса в подобных комиссиях имеют специалисты в области здравоохранения, тогда как в Израиле треть членов ЦАТАМ не были подобными специалистами. Кроме того, 48 из 101 члена ЦАТАМ (47%) были сотрудниками минздрава, и они участвовали в голосованиях по поводу рекомендаций своего же ведомства.
►Минздрав не боролся с фейками
Еще один момент, рассмотренный госконтролером, был связан с ложными новостями о ковиде. Он отметил, что министерство и штаб пропаганды по вопросам эпидемии не принимали мер для разъяснения населению способов борьбы с фейками, особенно по поводу вакцинации.
Помимо одной разъяснительной кампании, не было проведено ни одного мероприятия по выявлению ложных сведений и борьбы с ними, не были распространены базовые рекомендации по этому поводу.
Кроме того, в ходе разъяснительной кампании не были сформулированы стратегии действий в отношении фейковых новостей и не был задействован упорядоченный механизм противодействия им (например, инструкции по обращению с ложной информацией и определение перечня должностных лиц, которым следовало этим заниматься).
Отсутствовал упорядоченный механизм выявления фейковых новостей, их регистрации и управления ситуацией для определения их вреда и уровня влияния на общество, а также для отслеживания выявленных фейков и противодействия им.
Госконтролер порекомендовал минздраву сделать из этого выводы и устранить указанные в его документе недочеты, а в этих целях создать упорядоченную систему управления, наблюдения и контроля сообщений о побочных эффектах, получаемых из разных источников.
Он порекомендовал Национальному штабу по разъяснительной работе при участии государственных ведомств, таких как минздрав, разработать стратегию борьбы с распространением фейков во время экстренных ситуаций в обществе, например, пандемических вспышек.
Госконтролер также проверил диагностику ковида и вакцинации от него в системе просвещения. К моменту окончания кампаний в школах были привиты 99.000 учеников всех возрастов, но за 2021–22 годы это составило лишь 4% от общего числа детей, равного 2,3 миллиона, и только 9% от числа привитых учащихся, равного 1,1 миллиона, 91% которых привились в поликлиниках по месту жительства.
Госконтролер отметил, что в период борьбы с коронакризисом не были задействованы национальные программы подготовки к пандемии ("Нахшоль бари"). Поэтому на минпрос возложили не только обязанности, следующие из существующих правил, но и те, с которыми ведомство не было знакомо, например, по составлению графиков прививок и обследований, а также по общему управлению ситуацией. Министерство не было готово к этому, у него не было плана действий и не проводились учения по подготовке к такой ситуации.
Были обнаружены недочеты и в проведении анализов на вирусный антиген. Госконтролер установил, что ввиду дефицита тест-комплектов многие ученики не были обследованы (согласно исследованию, проведенному правительственным информационным агентством ЛАПАМ, дефицит составлял 76%), что не позволило им участвовать в мероприятиях по выявлению зараженных, если они не купили тест-комплекты за свой счет. Неполная реализация плана обследования снизила его эффективность в выявлении инфицированных школьников, в прерывании цепочек заражения и поддержании непрерывности занятий в школах.
Госконтролер проверил задействование государственной системы тестов на антиген и признание их в качестве средств диагностики ковида. Несмотря на рост заражений от одной волны эпидемии до другой, минздрав не увеличил до 2022 года число ежедневных обследований, добавив использование тестов на антиген к анализам PCR, что привело к неоптимальному размещению станций взятия проб и образованию очередей.
В течение всего января 2022 года, когда число организованных тестов на антиген было максимальным, минздрав не инициировал проверок работы станций анализов и не гарантировал достаточное качество услуг обследуемым.
►Ответ минздрава: отчет не отражает реальную ситуацию
Минздрав в ответ на критику отметил, что "с уважением относится к работе госконтролера и дополнительно изучит выводы его отчета, но он не отражает работу министерства во время эпидемии, и то, как системы здравоохранения Израиля и других стран вели борьбы с эпидемией. Минздрав гордится своими действиями и работой персонала.
Мир науки и медицины столкнулся с эпидемией беспрецедентных масштабов, угрожавшей жизни всего населения Земли и требовавшей быстрой разработки новой вакцины. Вакцины от коронавируса спасли жизнь множеству людей в Израиле и во всем мире, и превратили COVID-19 из смертоносной болезни в такую, которая подлежит профилактике и лечению.
В разгар пандемии минздрав работал эффективно и профессионально, вел диалог с органами здравоохранения во всем мире, включая Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) и центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), делал правильные выводы в ходе работы, принимая решения на месте в целях охраны здоровья населения. В результате Израиль стал первой страной, где началась вакцинация и была проведена прекрасная прививочная кампания. Мы первыми выявили побочные эффекты и приняли решения, став мировыми лидерами в этом вопросе", – сказано в ответе министерства.
По поводу отчетов о побочных эффектах вакцин минздрав заявил: "Израиль был первой страной, где выявили такой побочный эффект вакцин на основе мРНК, как миокардит, и сообщили о нем населению Израиля и всего мира. Это стало возможным благодаря системе оповещения о побочных эффектах лекарств и вакцин, действующей в министерстве в течение многих лет и позволяющей сообщать об этих эффектах непосредственно в минздрав.
Когда началась эпидемия ковида, министерство инициировало создание дополнительной системы передачи сообщений для облегчения процедуры, и одновременно продолжился мониторинг с применением прежней системы с ручным отслеживанием сообщений. Все полученные через этот интерфейс сообщения больничных касс были проверены. Поскольку поступили десятки обращений, где отсутствовали критические подробности либо отсутствовала связь с вакцинацией от коронавируса, было решено, что сообщения будут передаваться вручную и анализироваться сотрудниками минздрава.
Кроме того, для улучшения получения сообщений от граждан министерство разработало во время эпидемии идентификационную форму, посредством которой можно было сообщать о побочных эффектах от прививок, и создало профессиональную группу для анализа этих сведений в реальном времени.
Это было доведено в ясной форме до сведения населения. Минздрав работает также сейчас над совершенствованием компьютеризованной системы, чтобы облегчить информирование о побочных эффектах вне эпидемии, но важно подчеркнуть, что в реальном времени министерство также вело наблюдение за побочными эффектами, отмеченными по всему миру, и сравнивало их с теми, что поступили в израильскую систему мониторинга, и была установлена полная адекватность этой информации.
Следует отметить, что министерство действовало с соблюдением гласности в отношении населения и должностных лиц, принимающих решения, в течение всего периода эпидемии и действует подобным образом также сейчас в целях поощрения вакцинации граждан, чтобы избежать ущерба здоровью граждан и спасти их жизни".
По поводу работы ЦАТАМ министерство заявило: "ЦАТАМ проводит постоянные совещания для выработки рекомендаций для минздрава, его члены представляют больницы, больничные кассы, лаборатории и т. п. Поскольку речь шла о пандемии, оказавшей влияние на все аспекты жизни всех граждан страны, группа была расширена, чтобы в ней были представлены специалисты в наиболее важных сферах для выработки рекомендаций во время эпидемии. По результатам работы ЦАТАМ можно сказать, что размер этой комиссии не стал помехой, напротив, усилил эффективность, и рекомендации этой группы привели к принятию быстрых, правильных, обоснованных и эффективных решений минздрава, и его сравнение с аналогичными органами за границей неточно. Благодаря работе ЦАТАМ израильский минздрав был первым в мире в части принятия критически важных, быстрых и эффективных решений в реальном времени, основанных на имеющихся данных.
Министерство действует, соблюдая гласность, чтобы дать обществу полную информацию как в повседневной жизни, так и в экстренных ситуациях. Кроме того, мы принимаем меры по увеличению охвата календарными прививками, для чего увеличили время работы детских консультаций (типат-халав), особенно в регионах, где охват детей вакцинациями низок. Мы занимаемся активным выявлением непривитых и разъяснением значения вакцинации для профилактики болезней".
Перевод: Даниэль Штайсслингер