Комиссия по формированию государственной корзины лекарств после длительного обсуждения утвердила список субсидируемых государством препаратов и курсов лечения на 2025 год. Общая стоимость корзины, представленной общественности в четверг, 6 февраля, - 650 млн шекелей. Какие конкретно лекарства вошли в список субсидируемых, а кто из больных будет вынужден оплачивать лечение полностью из своего кармана - рассказывается в этой статье.
Для вашего удобства новшества разделены по разделам медицины и заболеваниям.
►Профилактическая медицина
В области профилактической медицины на повестке дня стояли новые вакцины и расширение показаний к существующим вакцинам. В прошлом году комиссия не включила ни одной новой вакцины в корзину здравоохранения, что вызвало разочарование у многих врачей. В этом году система здравоохранения ожидала увидеть новые технологии в этой сфере.
Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV). Наиболее известным препаратом, представленным и одобренным в этом году, стала вакцина против RSV для детей в возрасте до 1 года. Вакцина Beyfortus имеет важное значение для снижения риска тяжелой заболеваемости и необходимости в госпитализации из-за RSV, который считается одним из наиболее распространенных возбудителей заболеваний среди малышей в возрасте до двух лет. До сих пор вакцина вводилась только детям из группы риска в течение 1–2 первых лет их жизни, а теперь будет вводиться всем малышам в возрасте до одного года за счет государственного финансирования.
Вакцина – это единственный препарат, вводимый в виде одной дозы для защиты от вируса RSV, который считается очень заразным и является причиной четверти всех госпитализаций маленьких детей.
Вакцина против вируса папилломы человека (HPV). Вакцина Gardasil 9, которая до сих пор вводилась девочкам среднего школьного возраста, теперь будет вводиться и их ровесникам. Кроме того, вакцину получат все мужчины и женщины в возрасте 18–26 лет, которые ранее не были вакцинированы. HPV является причиной рака шейки матки, полости рта и глотки, а также других видов опухолей, при этом ежегодно в Израиле у тысяч женщин диагностируются предраковые состояния, и около 150 женщин умирают от рака шейки матки каждый год.
Скрининговый тест на рак молочной железы и яичников: распространение скрининга на мутацию BRCA на еврейских женщин эфиопского происхождения. Эта мутация повышает риск развития рака молочной железы и яичников.
►Скрининговое обследование взрослых курильщиков
Раннее выявление рака является одним из наиболее важных инструментов в медицине, и в последние годы в Израиле был проведен успешный экспериментальный проект по тестированию в целях раннего выявления рака легких. Тест, который был окончательно одобрен в ходе обсуждений в комиссии по корзине, ориентирован на группы высокого риска (курильщиков и бывших курильщиков), показал положительные результаты и доказал высокую эффективность в ранней диагностике. После успеха эксперимента комиссии по корзине лекарств предстоит принять важное решение: включать ли его в национальную программу скрининга. Это важный шаг, который может значительно снизить смертность от рака легких.
Скрининговый тест на рак легких проводится с помощью компьютерной томографии с низкой дозой облучения. Это отображает состояние грудной клетки и легких и позволяет обнаружить подозрительные узелки. Тест рекомендуется ежегодно мужчинам и женщинам в возрасте 50–80 лет, которые находятся в группе повышенного риска, в том числе тем, кто курил не менее 20 лет (одна пачка в день и более), независимо от того, продолжают ли они курить или бросили в течение последних 15 лет. Однако комиссия по корзине приняла решение ввести тест с государственным финансированием только для лиц в возрасте 65–75 лет, которые будут проходить тестирование один раз в два года, а в случае отклонения от нормы частота тестирования будет увеличена до одного раза в год.
►Онкологические препараты
В последние годы в области онкологии произошла настоящая революция. Биологические препараты и иммунотерапия, которые в прошлом в основном ассоциировались с лечением опухоли с метастазами, стали применяться также на ранних стадиях. Эта тенденция сохраняется и в этом году, когда из десяти лучших препаратов в рейтинге Ассоциации онкологов семь предназначены для лечения онкологических заболеваний на ранних стадиях.
Рак легких: Imfinzi, иммунотерапевтический препарат, предназначенный для больных агрессивным мелкоклеточным раком легких на ранних стадиях. Этот препарат был одобрен в ходе обсуждений комиссии по корзине здоровья. Это иммунотерапевтическое лечение, предназначенное для пациентов с ранней стадией мелкоклеточного рака легких. Асоциация онкологов рекомендовала это лекарство в качестве первой линии лечения.
Метастазирующий рак мочевого пузыря: комбинация препаратов Keytruda и Padcev была одобрена в качестве первой линии лечения пациентов с локальным или метастатическим раком мочевыводящих путей. Это прорыв после 40 лет лечения метастатического рака мочевого пузыря – революционное лечение, демонстрирующее эффективность, которая ранее не наблюдалась у больных на поздних стадиях заболевания. Комбинация двух препаратов снижает летальность болезни на 54%. Члены комиссии подчеркнули, что это инновационное лечение помогает продлить жизнь больных и повышает шансы на выживание.
Лейкемия (сартан дам): препарат Jaypirca назначался для лечения двух типов лейкемии и был одобрен для лечения мантийноклеточной лимфомы MCL, но не для более распространенного хронического лимфатического лейкоза (CLL). Препарат подавляет воздействие белка, участвующего в развитии заболевания. При обоих заболеваниях препарат был представлен для применения при неэффективности методов лечения, доступных в настоящее время в корзине.
Множественная миелома: препараты Talvey, Tecvayli и Elrexfio, первые в своем роде, были одобрены для лечения множественной миеломы. Частота реакции на применение Tecvayli среди больных на поздних стадиях составляет 74%. Препарат смог продлить до 22 месяцев ремиссию без прогрессирования заболевания, и как следствие, значительно увеличить выживаемость. Talvey показал около 70% реакции у больных, что более чем в два раза превышает этот показатель при современных традиционных методах лечения. Оба препарата были введены в лечение рецидивирующей или устойчивой к лечению множественной миеломы, по крайней мере, после применения трех предыдущих линий лечения.
Колоректальный рак (сартан меи ха-гас): препарат Lonsurf одобрен в качестве препарата третьей или четвертой линии для лечения метастатического колоректального рака.
Кроме того, был одобрен Braftovi, препарат для лечения метастатического колоректального рака у больных с мутацией BRAF V600E. Это таргетный препарат, который подавляет активность белка серин-треонинкиназы (BRAF), снижает способность опухолевых клеток к делению и таким образом замедляет или останавливает развитие опухоли.
Рак эндометрия (сартан ририт ха-рехем): препараты Jemperli и Keytruda были одобрены в качестве первой линии лечения для женщин с прогрессирующим или рецидивирующим раком эндометрия. Лечение будет проводиться в сочетании с химиотерапией, а затем без нее. Кроме того, в корзину также будет включен тест MMR для всех кандидатов на лечение, с целью персонализации и оптимизации терапевтического подхода.
В сентябре 2023 года Федеральное агентство США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) объявило об сертификации Jemperli в качестве препарата первой линии для лечения больных с раком эндометрия, одним из самых распространенных видов гинекологического рака в мире и в Израиле. Одобрение в Израиле выдается подгруппе больных с раком эндометрия типа dMMR/MSH-I.
Jemperli (генерическое название Dostarlimab) — это иммунотерапевтический препарат. Он использует иммунную систему организма для борьбы с раковой опухолью, блокируя белок под названием PD-1, который находится на поверхности Т-лимфоцтов. Это восстанавливает способность клеток иммунной системы распознавать и уничтожать раковые клетки.
►Диабет
Гибридная система для мониторинга уровня глюкозы и инъекций инсулина – расширено право на применение к взрослым больным: право на использование автоматической гибридной системы для непрерывного мониторинга уровня глюкозы и персонализированного замкнутого цикла инъекции инсулина (также известной как искусственная поджелудочная железа) будет распространено на взрослых в возрасте 41 года и старше, которые используют инсулин короткого действия в течение не менее шести месяцев и имеют право на инсулиновую помпу и непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Личное участие будет применяться к каждому ежемесячному пакету услуги.
Расширение права на применение передовых препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа: Ozempic и Trulicity, Victoza, Rybelsus – теперь они будут включены в корзину лекарств для лечения больных с диабетом 2-го типа в следующих случаях:
* В качестве второй линии лечения – для больных с показателем гликированного гемоглобина HbA1c 7,5% и выше и индексом массы тела (BMI) 25 и выше, которые страдают одним из следующих расстройств: сердечно-сосудистые заболевания, поражение сосудов мозга, почек или заболевания периферических сосудов.
* В качестве третьей линии лечения – больным с гликированным гемоглобином 7% и выше и BMI 25 и выше, которые страдают одним из следующих расстройств: заболевание периферических сосудов, ишемическая болезнь сердца (махалат лев клилит), поражение сосудов мозга или хроническое заболевание почек.
Кроме того, расширено применение препарата Kerendia для предотвращения ухудшения состояния почек у диабетиков. Лечение этим препаратом предназначено для больных хронической болезнью почек, связанной с сахарным диабетом 2-го типа, оно снижает потребность в госпитализации и заболеваемость сердца и почек. Применение будет распространено на больных со значениями расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) от 60 до 90 мл/мин и соотношением альбумин/креатинин в моче выше 300 мг/г после исчерпания эффективности существующего лечения.
►Легкие и дыхательная система
Dupixent является первым биологическим препаратом, одобренным для лечения хронической обструктивной болезни легких (COPD) в запущенных и тяжелых состояниях, но он не включен в корзину лекарств на 2025 год для лечения этого заболевания. В Израиле насчитывается около 300 тысяч больных с COPD различной степени тяжести, при этом ухудшение на поздних стадиях заболевания необратимо, а повторяющиеся обострения могут быть опасными для жизни.
При этом препарат включен в корзину для следующих состояний:
Эозинофильное воспаление пищевода (далекет эозинофилит шел вешет) – хроническое воспалительное заболевание, нарушающее функцию пищевода.
Тяжелая эозинофильная астма (астма эозинофилит) – тяжелая форма астмы с эозинофильным воспалительным компонентом.
►Артериальная легочная гипертензия (етер лахац дам реати орки). Одобрен новый биологический препарат Sotatercept. Это инновационное средство лечения редкого и смертельно опасного заболевания, характерного для молодых женщин – легочной артериальной гипертензии. Это единственный препарат, который устраняет причину заболевания и резко снижает потребность в трансплантации легких.
Лечение легочной артериальной гипертензии с использованием данного препарата назначается пациентам с функциональным уровнем 2–3, у которых: высокий уровень риска; при среднем и высоком уровне риске - для тех, у кого, несмотря на лечение комбинацией двух методов, наблюдается ухудшение состояния.
►Неврология
В этом году корзина лекарств несет в себе реальные новости для пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. Препарат Agamree, предназначенный для лечения детей в возрасте от 4 лет и старше был одобрен для 161 больного на общую сумму около 20 миллионов шекелей в соответствии с соглашением с фармацевтической компанией. Это первый препарат от этого редкого заболевания, который включен в корзину. Он одобрен для использования в ЕС, США и Британии.
Agamree содержит новый тип кортикостероидов, разработанный специально для больных с мышечной дистрофией Дюшенна, с целью сохранения их противовоспалительной активности при минимизации связанных с этим побочных эффектов, таких как влияние на поведение, ослабление костей и замедление роста, снижающих качество жизни больных, принимающих стероиды пожизненно. В клиническом исследовании, в котором также участвовали дети из Израиля, было установлено, что препарат значительно улучшает время перехода из положения лежа в положение стоя по сравнению с плацебо, уже после 24 недель лечения.
Хорошие новости и для страдающих болезнью Паркинсона: картирование мозга методом позитронно-эмиссионной томографии с DOPA 18F было одобрено для диагностики болезни Паркинсона. Обследование ценой в тысячи шекелей, выставлялось на рассмотрение комиссии корзины в течение нескольких лет и неоднократно было отклонено. Значительному проценту больных ставится неправильный диагноз, потому что не все они проходят это обследование, а существует довольно много заболеваний со схожими симптомами. Этот тест дает однозначный ответ и поэтому имеет решающее значение. Это решение затронет около 2700 больных.
Технология LITT (интерстициальная лазерная терапия мозга) была одобрена для лазерного прижигания метастазов в головном мозге. Она позволяет прижигать ткани мозга минимально инвазивным методом, контролируя при этом местоположение и температуру воздействия в режиме реального времени под контролем магнитно-резонансного сканирования (MRI). Его главным преимуществом является возможность добраться до метастазов или первичных опухолей в головном мозге, не повреждая жизненно важные ткани органа, которые находятся на пути доступа к опухоли, как это имеет место при применении традиционных хирургических методов.
►Мигрень
Препарат Ubrelvy для лечения острой мигрени с аурой или без нее у взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями, что является противопоказанием к применению лекарств из группы триптанов. Этот препарат относится к группе блокаторов белка CGRP, принимающего участие в процессе развития болевого приступа.
Доктор Нирит Лев, директор отделения неврологии в больнице "Меир" в Кфар-Сабе, говорит: "Это отличное лекарство, которое помогает при остром приступе мигрени. Оно позволяет лечить больных, страдающих как мигренью, так и сердечно-сосудистыми заболеваниями".
►Офтальмология
Tepezza: революционный биологический метод лечения тиреоидной болезни глаз (TED), которая поражает около 40 процентов пациентов с гипертиреозом (болезнью Грейвса, пеилут-етер шель балутат ха-трис). Лечение значительно смягчает симптомы и устраняет прямые причины заболевания.
Tepezza – это революционный биологический препарат для пациентов с TED. Это единственный препарат в мире, который одобрен для лечения этого заболевания. Клинические исследования показали, что это лекарство значительно уменьшает выпячивание глаза, а также двоение в глазах, которое причиняет большие страдания больным, путем отключения одного из рецепторов, вызывающих заболевание. Это единственное лечение, которое эффективно на всех стадиях заболевания. Применение лекарства со временем смягчает симптомы, тем самым избавляя больных от необходимости инвазивных вмешательств и предотвращая ухудшение их функциональности и качества жизни.
►Ортопедия и реабилитация
Протезы, адаптированные к влажной среде для больных с ампутированными конечностями с высокой подвижностью (K2-K4) будут предоставлены 319 пациентам на общую сумму 2,8 миллиона шекелей. Расходы одного больного оцениваются примерно в 9000 шекелей. Это решение ориентировано на население, которое в этом больше всего нуждается – людей, которые способны заниматься спортом. Следует отметить, что личное участие составит 1000 шекелей.
►Стоматология
Право на общую анестезию при хирургическом стоматологическом лечении будет распространено на детей в возрасте до 18 лет и будет включать, среди прочего, хирургическое удаление ретинированных избыточных зубов (шинаим одафот клуот, непрорезавшиеся избыточные зубы), а также ретинированных зубов, удаление которых сопряжено с высоким риском перелома нижней челюсти. Одобрение на проведение общей анестезии будет дано только после получения рекомендации от специалиста по челюстно-лицевой хирургии.
Менее хорошая новость для тех, кто нуждается в общей анестезии из-за страха перед лечением зубов: в этом случае он не входит в корзину.
►Инфекционные заболевания
COVID-19: Препарат Paxlovid, который используется для лечения взрослых с COVID-19, не нуждающихся в получении кислорода, но подверженных риску ухудшения состояния, будет включен в корзину здравоохранения. Исследования доказали, что введение препарата на ранней стадии помогает сократить продолжительность госпитализации, смягчить симптомы и предотвратить ухудшение состояния.
Препарат Remdesivir или Veklury, который также используется для лечения больных COVID-19, не вошел в корзину здравоохранения, но будет финансироваться из одноразового бюджета – средств, не использованные в январе, из-за задержки вступления в силу корзины.
►Гинекология
Сохранение фертильности для женщин с высоким риском преждевременной менопаузы: право на сохранение фертильности будет распространено на женщин с эндометриозом яичников (эндометриозис шахалати), которые подвержены повышенному риску преждевременной менопаузы. Это также позволит сохранить фертильность женщинам с односторонней эндометриомой размером не менее 4 см, независимо от овариального резерва (резерва шахалатит, генетически обусловленное количество фолликулов в яичниках), при условии, что им предстоит хирургическое вмешательство.
Передовое медикаментозное лечение эндометриоза: Препарат Ryeqo был одобрен для симптоматического лечения женщин, страдающих эндометриозом, которые ранее получали медикаментозное или хирургическое лечение своего заболевания. Препарат является важным средством для смягчения симптомов и улучшения качества жизни.
►Эндокринология
Одобренное передовое лечение остеопороза: Teriparatide является инновационным средством для лечения остеопороза, которое помогает увеличить плотность костей и предотвратить переломы за счет построения новой костной ткани.
В прошлом подобная терапия была доступна только после перелома, но с расширением показаний в корзине здравоохранения пациенты на ранних стадиях заболевания теперь могут получать лечение и снизить риск переломов в будущем.
►Дерматология
Передовые методы лечения одобрены для лечения атопического дерматита (кожной астмы) и гнездной алопеции (alopecia areata).
Olumiant – одобрен для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени: у детей в возрасте 2–12 лет - в рамках включения в корзину биологического препарата Dupilumab; у детей в возрасте 12-18 лет - в рамках включения в корзину биологического препарата Dupilumab.
Litfulo и Olumiant – одобрены для лечения тяжелой гнездной алопеции и распространяется на больных, страдающих от значительного выпадения ресниц или бровей (при степени облысения 21–49%).
►Психиатрия
Reagila: одобрен в качестве усиливающей терапии большого депрессивного расстройства (MDD) у взрослых, в соответствии с включением в корзину препарата Brexpiprazole.
Rexulti: одобрен в качестве первой линии лечения для усиления терапевтического эффекта при MDD у взрослых, а кроме того, в качестве дополнительного лечения беспокойства, связанного с деменцией при болезни Альцгеймера.
►Известные лекарства, которые не включены в корзину
Препараты для лечения ожирения – Wegovy и Mounjaro – в этом году в корзину не вошли.
Министр здравоохранения Уриэль Буссо добавил, что одним из направлений работы минздрава на предстоящий год является борьба с эпидемией ожирения.
Другие лекарства, которые не попали в корзину:
* Adzynma – для лечения редкого и тяжелого заболевания крови типа тромботической тромбоцитопенической пурпуры (сТТР), которое распространено преимущественно среди бедуинов. Метод лечения занял первое место в рейтинге Ассоциации гематологов и является первым, одобренным для борьбы с основной причиной этого редкого заболевания крови. Заболевание часто возникает у беременных в результате гормональных изменений, и до недавнего времени не существовало способов профилактического лечения для этой группы больных.
* Enhertu – который считается инновационным средством лечения рака, в этом году не был включен в корзину препаратов для лечения женщин с раком молочной железы с низкой экспрессией белка HER2. Однако препарат был включен в корзину по другому показанию: для лечения солидных опухолей с положительным результатом теста на HER2, которые не являются операбельными или метастатическими, у больных, получавших ранее системное лечение и не имеющих удовлетворительных альтернативных вариантов лечения. Кроме того, было одобрено включение теста на HER2 для всех кандидатов на лечение препаратом, чтобы обеспечить точную корректировку ведения пациентов, которые в нем нуждаются.
* HyQvia - плазмотерапия для больных с множественной миеломой, которые подвержены риску инфицирования: из-за заболевания и лечения нарушена работы иммунной системы, что создает риск для больных. Около 50% смертей при множественной миеломе вызваны инфекциями. HyQvia — это терапия антителами, проводимая путем подкожной инъекции.
* Fruzaqla – для больных с метастатическим колоректальным раком: таргетный биологический препарат, который снижает вероятность смерти от этого заболевания на 35%.
* Вакцина Shingrix против опоясывающего лишая (шальбекет хогерет) – она предотвращает сильную боль в 90% случаев. Комиссия обсуждает вопрос о том, следует ли расширить применение вакцины для дополнительных групп населения. В Израиле она заменила старую вакцину, которая содержала живой ослабленный вирус, не обеспечивая адекватного решения для групп риска. Shingrix является рекомбинантной вакциной, что означает, что она не содержит самого вируса, а состоит из белков его оболочки.
Вакцина вводится в два приема. Она включена в корзину здоровья для лиц в возрасте 65 лет и старше с доплатой, которая в настоящее время составляет около 130 шекелей за дозу. Кроме того, она также включена в корзину лекарств для лиц в возрасте 18 лет и старше, которые относятся к группам особенно высокого риска, включая реципиентов трансплантата костного мозга, онкологических больных и инфицированных ВИЧ. Люди в возрасте от 18 до 65 лет, которые не охвачены субсидиями корзины здоровья и относятся к группам риска, в том числе люди с хроническими заболеваниями (например, легких и почек) и пациенты с иммунодефицитом, могут приобрести вакцину за счет субсидируемого дополнительного страхования в больничных кассах.
* Kisqali / Ribociclib предназначен для больных с раком молочной железы на ранних стадиях. Это свидетельствует об изменении подхода к лечению рака, в котором акцент сместился с борьбы с метастатическим заболеванием на стремление предотвратить распространение болезни на ранних стадиях.
* Qalsody – первый эффективный препарат для лечения больных боковым амиотрофическим склерозом (ALS), имеющим наследственный характер, когда в семье более одного больного. Препарат замедляет ухудшение состояния и восстанавливает утраченные функции. Речь идет о 12 больных в Израиле.
* Imcivree – единственный в своем роде метод лечения, предназначенный для пациентов с синдромом Барде-Бидля и предназначенный для лечения генетически обусловленного ожирения в результате поражения заболеванием таламуса в мозгу.
* Voranigo – первый инновационный метод лечения, предназначенный для больных с глиомой (опухолью мозга) низкой степени злокачественности. Лечение значительно снижает скорость прогрессирования заболевания и обеспечивает более длительный период времени, в течение которого можно избежать химиотерапии и облучения, ухудшающих качество жизни пациента. Глиома – это злокачественное заболевание, при котором опухоль развивается в глиальной ткани головного или спинного мозга. На ее долю приходится около 20% всех опухолей головного мозга, она встречается чаще всего у молодых людей (в возрасте около 30 лет). Применение Voranigo значительно улучшает их состояние и задерживает развитие болезни.
Лекарства от болезни Альцгеймера: комиссия по корзине лекарств в Израиле решила подождать еще год, прежде чем включить эти препараты в корзину здравоохранения. Было решено, что в этом году нет возможности включить их в список на основе имеющихся данных, и больным придется подождать. Комиссия решила подождать с принятием решения до тех пор, пока специалисты не смогут полностью оценить препараты на основе долгосрочных исследований.
В декабре прошлого года Ynet сообщил, что за кулисами ведется борьба за включение одного из препаратов в корзину, после того как возникли опасения, что комиcсия намерена отказаться от него в пользу других лекарств. Отказ от одобрения препарата Lecanemab-leqembi причинит ущерб больным пациентов на ранней стадии заболевания. Тем, кто хочет получить лечение в частном порядке, придется платить тысячи шекелей в месяц или задействовать свою частную страховку.
Перевод: Даниэль Штайсслингер